在医药行业领域，CRO板块一直是业内的焦点。自2015年的药审改革起，激发了中国医药创新力量的萌芽，为CRO行业带来了宝贵的发展机会。然而，由于资本、政策、技术进步和突发事件等多重因素的影响，过去三年里CRO行业受到了较大的冲击。
　　CRO到底有没有核心价值？CRO的未来发展之路在何方？在国家新药技术审评和新药现场核查专家魏敏吉看来，随着中国医药工业与世界制药工业链接的不断深入，国内CRO仍有很大的发展空间，与此同时，对于国内CRO的挑战也是巨大的，因为必须接受全球同行的竞争和经济下行的压力。所以对于CRO的后起之秀而言，更需要打造国际竞争能力，为全球制药企业贡献中国力量。
　　CRO概念起源于海外，系指给制药企业提供研发外包服务的机构。2010年左右，以药明康德为代表的第一代CRO就在国内形成规模，但因当时国内新药研究的规范性和专业性要求还不高，这些CRO主要服务于外资药企。“722核查风暴”以来，国内CRO增长迅速，CRO参与新药研发的程度也越来越高。
　　魏敏吉认为，CRO和医药创新的关系是相辅相成的，任何提高成功率的方法，都会为制药企业减少大量的额外支出。CRO在新药研发、符合法规要求方面积累了大量的经验，这也是医药研发企业所缺少的，在满足速度、效率、质量方面要求的现状下，CRO和医药企业天然地走到了一起。
　　譬如，从药物研究过程中评价药物效果的重要环节生物分析来看，魏敏吉表示，大部分药物暴露和药物响应存在相关关系，这种关系可以用简单或复杂的模型来反映。一旦建立这种关系，可以从机理上说明药物的作用，从而大大减少临床研究的数量，节省费用、加快新药的上市。要建立这种可靠的关系，离不开精准的生物分析，因此生物分析又被称为“科学家的眼睛”。国内口碑较好的机构主要分布在上海、北京、苏州、南京等地，如药明康德、熙华检测、科文斯、军科正源等。
　　与此同时，临床数据的管理和统计分析也是创新药物研发中的重要一环，数据是否准确关系到药物能否获批。出现数据不准确的原因是多方面的，不仅仅是数据管理和统计方面的原因，但完善和良好的数据管理和统计工作，可以为成功的临床试验保驾护航。
　　事实上，CRO除了能够提高医药企业研发效率外，国内CRO国际化对于创新药走出去也具有重要意义。2020左右，中国医药创新进入新阶段，头部企业积累到一定程度，开始向欧美等医药发达市场输出产品。在国内企业出海的浪潮中，内资CRO的支持不可忽略。
　　魏敏吉表示，中外CRO机构在参与药物创新过程中的角色存在差异是肯定的，由于语言沟通方面的优势，外资CRO更多的是服务于外资企业；国内的CRO主要服务于国内企业。目前有许多药企开发的项目在中美或中欧双报，这更需要具有海外背景人员的CRO参与。目前在非临床、临床研究阶段，国内CRO均发挥着重要的作用
　　值得一提的是，目前国内不少CRO机构已经具备完成申报FDA、EMA资料并获得通过的能力，这也是中国创新药企能在短短几年之内快速积聚出海力量的重要原因之一。与此同时，目前有许多药企开发的项目在中美或中欧双报，这更需要具有海外背景人员的CRO参与。国内的制药企业在国内CRO的助力下相辅相成，逐渐成为全球医药产业中不可忽视的一股重要力量。
（文章来源：经济参考网）